8月30日下午,“可降解PDA封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验”在湖南省儿童医院心血管内科正式启动。这也标志着我院成为国内可完成全系列可降解封堵器项目的单位之一。

       首先，临床项目的主要研究者陈智主任向湖南省儿童医院药物临床试验机构、申办方介绍了目前已开展的可降解封堵器临床试验进展情况及完成情况。自2021年6月2日以来，可降解房间隔缺损封堵器项目已全部入组完成，共完成可降解房间隔缺损封堵试验组及对照组手术共28例，最长随访时间15个月。可降解室间隔缺损封堵器项目已完成手术16例，最长随访时间14个月。均无器械相关严重不良事件发生。

       动脉导管未闭是儿童最常见的先天性心血管畸形之一，占先天性心脏病总数的12%～15%。而经皮介入封堵治疗已经成为动脉导管未闭的一线治疗手段。传统的镍钛合金封堵器已在临床中使用30余年，由于个体差异的存在，极少数孩子可能出现金属过敏，诱发新生血栓形成，以及在术后1年内不能行3.0T及以上磁共振检查等情况。而使用“可降解封堵器”不仅可以有效阻断异常通道，避免传统金属封堵器可能带来的临床问题，还可以在封堵的同时作为桥梁，帮助心肌细胞“攀附”生长，当网体被自身机体组织吸收代谢后，缺损部位完全由自身组织修复覆盖，作为临时植入物，可降解封堵器最终会分解成无毒的小分子排除体外。

       湖南省儿童医院和科室对本次临床试验工作非常重视，科室将严格遵照新版医疗器械临床试验质量管理规范和湖南省儿童医院药物临床机构的GCP试验要求来实施项目。启动会由上海锦葵医疗器械股份有限公司CRA详细介绍此次器械临床试验的相关内容。

编辑：李雅雯