为满足医院临床专业发展需求，提升临床科研学术水平，进一步扩大临床试验专业覆盖，3月2日下午，GCP办组织召开药物临床试验2023年度新专业备案推进工作会议。会议由周蓉主任主持，相关临床专业负责人、专业秘书参加会议。

    会上，GCP办秘书田静结合相关政策文件，分别从医院GCP发展、建设要求、专业资格认定及前期筹备工作等方面进行了详细培训。周蓉主任强调申报国家药物临床试验专业资质认定能够大大提高各专科专业医疗、科研学术水平，增强学科建设能力，加强医疗服务质量，进而提高医院的综合实力。GCP办将一如既往尽全力协助各专业完成各项备案工作，做好卓越服务。

    参会各专业负责人围绕专业建设标准、人员构成及培训、办公场地、硬件设施配置、管理制度等方面进行了交流与讨论。大家纷纷表示，感谢GCP办为各专业备案所做的准备和组织，一定会积极配合，用心学习，全力以赴做好GCP专业备案工作，促进学科建设发展，为医院高质量发展贡献力量。

湖南省儿童医院国家药物临床试验机构简介 

    湖南省儿童医院药物临床试验机构于2013年成立，设置有独立的办公室、资料室和临床试验用药库。制定了规范的临床试验管理制度及SOP文件，实行临床试验全流程的质量管理体系。2021年，根据新版GCP对管理制度和SOP进行了修订，以确保临床试验质量和安全。 

    机构对临床试验项目实行全过程质控，建立三级质量控制体系即项目组、专业组、机构办公室的分级质控体系，对临床试验进行监查，确保临床试验数据的真实、准确、可靠。 

    药物临床试验机构资格认定12个药物临床试验专业：儿童保健科、耳鼻咽喉科、小儿神经病学专业、小儿心脏病专业、小儿血液病专业、小儿肾病专业、小儿呼吸专业、小儿消化专业、皮肤病专业、眼科专业、麻醉科专业、重症医学科专业；17个医疗器械临床试验专业：皮肤病专业、心血管内科专业、放射科、医学检验科、儿研所、康复医学科、小儿泌尿外科专业、小儿呼吸专业、小儿消化专业、眼科专业、麻醉科专业、重症医学科专业、耳鼻咽喉科咽喉科专业、耳鼻咽喉科鼻科专业、耳鼻咽喉科耳科专业、小儿神经病学专业、小儿骨科专业。

    各专业负责人均为该专业学术带头人，有丰富的临床试验经验及足够的医疗资源，专业组组成人员均经过各级GCP培训并获得证书。专业科室配备了带锁专用药柜、冰箱；制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。能严格按照GCP相关法律法规开展临床试验。医院检验中心、影像中心等医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，并每年检测校准。检验中心、病理科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，获得质评证书。 

    为充分保障临床试验的科学性和受试者的权益，医院建立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验。 

    湖南省儿童医院药物临床试验机构欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织（CRO）到我院开展相关的临床试验项目。     

    地址：长沙市雨花区梓园路86号，湖南省儿童医院病理楼二楼 

    机构主任：党委书记赵卫华 

    办公室主任：周 蓉

    联系电话：田静  0731-85356023 

    机构邮箱：hnetgcp2013@163.com 

    接待时间：周一至周五8：30-11:30 / 15：00-17：00

编辑：姚家琦