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政策法规
《医疗器械临床试验质量管理规范》2022.5.1实施
医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照
2022-04-08
药物临床试验 质量管理规范（2020版）
药物临床试验质量管理规范（2020版）点击打开链接
2021-09-27
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告
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2015-11-13
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告
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2015-11-13
科技部关于进一步加强人类遗传资源管理工作的通知
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2015-09-14
ICH-GCP
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2015-09-09
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法
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2015-09-09
药品不良反应报告和监测管理办法
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2015-09-09
