1.地址和联系方式：

机构办主任：湖南省儿童医院病理楼二楼217 周蓉0731-85356108

机构办公室：湖南省儿童医院病理楼二楼203 

秘书：王婷老师 0731-85356203 邮箱：hnetgcp2013@163.com

质控员、药品管理员：乃海燕老师 18975440900 邮箱：liyun74@126.com

资料管理员：王紫洁老师 15273144075

伦理委员会：湖南省儿童医院病理楼二楼218 

秘书：秦红文老师0731-85356014  邮箱：hnetll2013@126.com

2.现场接待日：

机构办公室：除节假日外，周一至周五8：30-11:30，15：00-17：00

伦理办公室：除节假日外，周一至周四8：30-11:30， 15：00-17：00

序号

事 项

说  明

时 限

  1

机构评估立项

1.申办方/CRO与研究者/机构沟通后，填写《药物临床试验申请表》，按《临床试验报送资料表》准备相关电子版资料，发送机构办公室邮箱。

1周   

2.机构初步审核项目的合规性。

3.研究者初步审核项目的可行性。

4.临床研究管理委员会对方案进行立项审查

5. 初审通过后，交纸质版立项资料(伦理及机构各一份，共两份，两孔黑色文性夹)进行形式审核，填写立项表。

6.机构主任签字同意后，完成立项审批流程，机构办发受理函，同时递交资料至伦理审核。（无论项目进展，均收取资料审核费1000*1.3*1.06=1378元）

7.缴纳伦理审查费。缴费时请务必注明“项目名称”并把汇款凭证和开票信息发送至伦理邮箱。

  2

伦理委员会

1.   每月第三周为伦理审查会议时间。

1个月

2.申办方/CRO提交电子版材料到伦理委员会邮箱，截止时间为召开伦理会议当月的第一周。

3.经秘书形式审查后的纸质版材料按以下要求整理:

 上会简版材料13份,简单装订,需封面和目录

4.准备答辩PPT，伦理审查会议之前3天发送至伦理邮箱，由主要研究者汇报，若主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

5.伦理审查会之前，支忖伦理审查费，缴费时请务必注明“伦理审查费用”并把汇款凭证和开票信息发送至伦理邮箱。

  3

国家人类遗传资源管理申报

收到伦理审查批件之后,正式开展临床试验项目前,完成国家人类遗传资源管理申报相关工作。

1-3个月

  4

合同事宜

1.申办方/CRO与研究者共同拟定的电子版合同(包括三方协议,如CRC服务协议、测序协议)发机构办公室邮箱。原则上采用医院合同模板。

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1.1 由PI及审核合同

1-3工作日

1.2 由机构办主任审核合同

1-3工作日

2.PI及机构办主任审核同意后，进入院内审批环节

1-2周

3.院内审批结束后，申办方/CRO递交已签字盖章纸质版合同至机构办公室，机构完成签字/盖章。

1-2周

4.项且召开启动会之前。申办方/CRO将协议首款汇款至医院账户，然后将汇款回执及法务收集信息表等发送至机构办邮箱。

5.项目试验费用和劳务费结算，由研究者填写相关申请表、准备相关资料并签字提交机构办公室。

3-5个工作日

6. 机构办公室审核、汇总、签字、递交财务。

  5

试验药物管理

邮寄前与机构办公室药品管理员电话或者微信预约（18975440900）

    ---

  6

项目质控

机构办公室质控员负责项目的前期、中期、结题质控

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  7

项目关中心

临床试验结束后，申办方/CRO递交关闭中心通知函，整理所有文件，递交至机构办公室存档

    ---

  8

其他

在研项目每周星期五下午请发送本中心的项目进展报告至机构办公室质控员邮箱（liyun74@126.com)

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