1.地       机构办公室：湖南省儿童医院病理楼二楼203 

秘书：田静老师 0731-85356203 ，13874899966邮箱：hnetgcp2013@163.com

质控员、药品管理员：乃海燕老师 18975440900 邮箱：liyun74@126.com

伦理委员会：湖南省儿童医院病理楼二楼218 

秘书：秦红文老师0731-85356014  邮箱：hnetll2013@126.com

2.现场   接待日：

      机构办公室：除节假日外，周一至周五8：30-11:30，15：00-17：00

      伦理办公室：除节假日外，周一至周四8：30-11:30， 15：00-17：00

序号

事 项

说  明

时 限

  1

机构评估立项

1.申办方/CRO与研究者/机构沟通后，填写《药物临床试验申请表》，按《临床试验报送资料表》准备相关电子版资料，发送机构办公室邮箱。

1周   

2.机构初步审核项目的合规性。

3.研究者初步审核项目的可行性。

4. 初审通过后，交纸质版立项资料(一式两份，两孔黑色文性夹)。填写立项表。另外还需多准备一份纸质版试验方案递交。

5.完成立项审批流程。

6.缴纳伦理审查费。缴费时请务必注明“项目名称”并把汇款凭证和开票信息发送至伦理邮箱。

  2

伦理委员会

1.    每月第三周为伦理审查会议时间。

1个月

2.收到立项审批表后，申办方/CRO提交电子版材料到伦理委员会邮箱，截止时间为召开伦理会议当月的第一周。

3.经秘书形式审查后的纸质版材料按以下要求整理:

（1)完整版材料2份(已签名和盖章)，两孔文性夹装订

(2)上会简版材料13份,简单装订,需封面和目录

4.准备答辩PPT，伦理审查会议之前3天发送至伦理邮箱，由主要研究者汇报，若主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

5.伦理审查会之前，支忖伦理审查费，缴费时请务必注明“伦理审查费用”并把汇款凭证和开票信息发送至伦理邮箱。

  3

国家人类遗传资源管理申报

收到伦理审查批件之后,正式开展临床试验项目前,完成国家人类遗传资源管理申报相关工作。

1-3个月

  4

合同事宜

1.伦理审查通过后，申办方/CRO与研究者共同拟定的电子版合同(包括三方协议,如CRC服务协议、测序协议)发机构办公室邮箱。原则上采用医院合同模板。

   ----

1.1若采用医院合同模板，由机构办人员审核合同相关账目

1-3工作日

1.2若采用其他版本，由医院律师审核

1-2周

2.机构审核完毕后，进入院内审批环节

1-2周

3.院内审批结束后，申办方/CRO递交已签字盖章纸质版合同至机构办公室，机构完成签字/盖章。

1-2周

4.项且召开启动会之前。申办方/CRO将协议首款汇款至医院账户，然后将汇款单、汇款明细、开票信息等发送至机构办邮箱。

5项目试验费用和劳务费结算，由研究者填写相关申请表、准备相关资料并签字提交机构办公室。

3-5个工作日

6. 机构办公室审核、汇总、签字、递交财务。

  5

试验药物管理

邮寄前与机构办公室药品管理员电话或者微信预约（18975440900）

    ---

  6

项目质控

机构办公室质控员负责项目的前期、中期、结题质控

    ---

  7

项目关中心

临床试验结束后，申办方/CRO递交关闭中心通知函，整理所有文件，至少提前3-5天预约后递交至机构办公室存档，除了归档资料以外请多打印一份结题小结表存至机构。

    ---

  8

其他

在研项目每周星期五下午请发送本中心的项目进展报告至机构办公室质控员邮箱（liyun74@126.com)

    ---