机构简介

湖南省儿童医院是一所集医疗、教学、科研、预防保健于一体的三级甲等儿童专科医院。医院临床专业科室32个,医技科室8个。2020年成为国家儿童区域医疗中心创建单位。近年成功开展造血干细胞移植、肝肾移植手术、ECMO技术、介入诊断治疗、选择性背根神经离断术、ICG荧光染色技术等核心技术,先天性胫骨假关节诊治水平达国内领先水平。

医院药物临床试验机构于2013年成立,设置有独立的办公室、资料室和临床试验用药库。制定了规范的临床试验管理制度及SOP文件,实行临床试验全流程的质量管理体系。2021年,根据新版GCP对管理制度和SOP进行了修订,以确保临床试验质量和安全。

机构对临床试验项目实行全过程质控,建立三级质量控制体系即项目组、专业组、机构办公室的分级质控体系,对临床试验进行监查,确保临床试验数据的真实、准确、可靠。

药物临床试验机构资格认定6个药物临床试验专业:儿童保健科、耳鼻咽喉、小儿神经病学、小儿心脏病、小儿血液病、小儿肾病。医院各专业组人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业组配备了带锁专用药柜、冰箱;制定了符合本专业的制度、SOP,急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验。

医院检验中心、影像中心等医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。检验中心每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评,获得质评证书。

为了充分保障临床试验的科学性和受试者的权益,医院建立了独立的临床试验伦理委员会,严格审查各项临床试验。

湖南省儿童医院机构欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织(CRO)到我院开展相关的临床试验项目。

机构办公地点:长沙市雨花区梓园路86号湖南省儿童医院病理楼二楼

联系方式:

机构主任:党委书记赵卫华

机构办公室主任:周  0731-85356108

邮箱:zhourong85356108@126.com

    秘书:王小梅 0731-85356023 邮箱:hnetgcp2013@163.com